Não há como ignorar a segurança quando se fala em saúde, afinal ela é a principal responsabilidade de quem trabalha com vidas. Sendo assim, na fabricação e distribuição de produtos para a saúde, segurança e alta qualidade são fatores indispensáveis. Para garantir que empresas do setor mantenham um sistema de qualidade padronizado e contínuo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) implantou normas para a concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA).

As indústrias de produtos para a saúde e correlatos precisam se enquadrar nos requisitos da RDC 497, de 20 de maio de 2021, que menciona os procedimentos administrativos para concessão de CBPF e de CBPDA, certificados esses que atestam que determinado estabelecimento cumpre com as boas práticas de fabricação, distribuição e armazenagem dispostas na legislação. Ambos têm como objetivo avaliar, testar, qualificar, validar e manter os processos com alto nível de qualidade e segurança, e são eficientes ferramentas para auxiliar gestores de estabelecimentos de saúde na identificação e escolha de seus fornecedores, pois permitem “filtrar” os mais preparados.

Qualidade na fabricação

Para se obter um documento comprobatório de Boas Práticas de Fabricação de produtos para a saúde é essencial respeitar as premissas que norteiam a aprovação dos cumprimentos de todas as exigências dos órgãos reguladores, como a RDC 665, de 30 de março de 2022, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médico e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, e a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que responsabiliza a vigilância sanitária por fiscalizar e orientar os estabelecimentos de produtos para a saúde, fiscalizando e auditando se os mesmos têm condições sanitárias para desempenhar as atividades propostas.

O ciclo de vida de um produto pode ser separado em quatro etapas: “desenvolvimento”, “transferência”, “fabricação comercial” e “eventual descontinuação”. Em todas elas, o acompanhamento da qualidade se faz fundamental para a garantia de obtenção de um produto final seguro e eficaz, que possa permanecer por anos no mercado. Quando se fala em produtos voltados a desinfecção hospitalar a responsabilidade é ainda maior, pois a segurança do paciente é o principal objetivo.

Fabricante de produtos químicos e farmacêuticos para a área de saúde, a GROW Química e Farmacêutica é certificada pela Anvisa por Boas Práticas de Fabricação (conforme RDC 47/2013) e segue um rigoroso padrão de controle em seu processo produtivo, garantindo qualidade. Fundada há 13 anos, conta com formulações e ativos que proporcionam desinfecção de materiais médicos e superfícies em única etapa. São detergentes enzimáticos, desinfetantes de alto nível e de nível intermediário, desinfetantes para superfícies hospitalares, lubrificantes, entre outros.

Dedicada à pesquisa, desenvolvimento, inovação, fabricação e comercialização de produtos para higiene hospitalar que garantem eficácia, segurança e produtividade às áreas hospitalares, a GROW conta com profissionais altamente qualificados e experientes e utiliza métodos modernos de fabricação, com equipamentos e tecnologia de última geração. Sendo assim, todo o processo de desenvolvimento e de fabricação de um produto é rigorosamente testado, aprovado e certificado, proporcionando segurança, eficácia e rastreabilidade.

A unidade de qualidade da GROW é composto pelo: “controle de qualidade” e “garantia de qualidade”. Enquanto a garantia determina normas para alcançar a qualidade do produto, o controle analisa se o mesmo está de acordo com os níveis de qualificações e padrões estabelecidos. Durante o desenvolvimento, o perfil dos produtos é definido tendo como base valores de Qualidade (Q), Segurança (S) e Eficácia (E).

A equipe é responsável por estabelecer processos de fabricação robustos e monitorar parâmetros críticos, identificando especificações e Atributos Críticos de Qualidade (ACQs), não só do produto final, como também do processo e de insumos. Isso inclui, por exemplo, o sistema de purificação de água utilizado para garantir a pureza do insumo, o preenchimento de normas, a avaliação de rótulos, o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) adequados, entre outros.

Segundo Luciana Pinto, gerente do setor de Qualidade da GROW, com mais de 20 anos de experiência no setor, “o sistema de gestão da qualidade é um grande aliado no desenvolvimento de novos produtos, pois ao seguir o regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação desde o desenvolvimento, é possível assegurar produtos com segurança, eficácia, qualidade e principalmente robustez durante todo o seu ciclo de vida, do desenvolvimento até sua descontinuação”.

Qualidade na distribuição e armazenagem

A fabricação é apenas o começo do ciclo de um produto para a saúde. Posteriormente é preciso que ele seja armazenado e distribuído. Estabelecimentos de saúde lidam com demandas rígidas, afinal, não apenas precisam ter produtos disponíveis a todo o tempo, como também que os mesmos cheguem ao destino dentro do prazo e em perfeitas condições, pois disso depende a qualidade da assistência e a segurança do paciente.

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem é aplicado às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional. O descumprimento das normas vigentes configura em infração de natureza sanitária, de acordo com a Lei n° 6.437/1977.

Responsável pela distribuição organizada dos produtos GROW para todas as regiões do país, a Comercial 3Albe, é referência na distribuição de produtos médico-hospitalares há mais de 28 anos e trabalha constantemente pela melhoria contínua de seus processos e serviços. Atendendo a todo território nacional, possui jornada de vendas e pós-vendas altamente qualificada, equipe comercial capacitada, profissionais técnicos especializados, além da Certificação ISO 9001, que atesta a qualidade dos serviços prestados.

Seu processo de distribuição é composto por três etapas: “recebimento e inspeção”, “armazenagem”, e “separação e distribuição”. O primeiro passo é o recebimento e inspeção para assegurar que o material entregue está em conformidade com as especificações, aumentar o controle e a confiabilidade em relação aos fornecedores, além de evitar o retrabalho. As atividades de recebimento envolvem desde a recepção do produto, após a entrega por parte do fornecedor, até a entrada nos estoques, sempre integrando as áreas de Compras e Controle de Qualidade. No recebimento é possível observar algumas fases do processo como: descrição do produto; conferência de quantidade; qualidade das embalagens e condições do transporte da entrega.

Para garantir a estocagem de produtos devidamente aprovados, o setor de Controle de Qualidade realizada a inspeção através do plano de amostragem simples, conforme a norma NBR 5426 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), que estabelece planos de amostragem e procedimentos para inspeção por atributos. A inspeção é executada a partir de um plano de amostragem previamente estabelecida via sistema.

Ter uma ampla infraestrutura para armazenagem colabora na organização e gestão do estoque de produtos, passando maior controle, cuidado e atenção necessária para manter tudo sobre ambientes adequados. A armazenagem dos produtos respeita os locais adequados para cada linha e as recomendações do fabricante sobre fragilidade e empilhamento máximo. As áreas de estocagem são projetadas de forma, que assegurem condições ideais de armazenagem e um sistema de endereçamento que classificam os materiais e facilita o processo de localização dos itens. A temperatura e umidade dos estoques são monitoradas e registradas 24 horas por dia através de um sistema informatizado que garante índices ideais de temperatura dentro das especificações para conservação dos produtos.

O processo de separação de mercadorias envolve basicamente o planejamento e a execução da separação. Parece algo simples, mas é no planejamento que serão definidas quais mercadorias serão separadas, considerando como regra de separação o FIFO. Após a realização da conferência o pedido é destinado para faturamento. Por fim, o processo de distribuição é realizado por meio de frota própria ou terceiros devidamente qualificados, com sistema informatizado para roteirização e rastreamento, sendo que a frota própria conta ainda com controle de temperatura e umidade.

“A força operacional e logística da Comercial 3Albe permite monitorar todo o processo de qualidade, desde a entrega por parte do fornecedor até o momento da aplicação e utilização pelos estabelecimentos de saúde. Ao unir essa força operacional e logística à força comercial podemos entregar as melhores soluções para o setor médico-hospitalar de forma profissional e personalizada, identificando as necessidades específicas de cada cliente”, conclui Katiúcia Lima, Coordenadora do setor de Gestão da Qualidade.

REFERÊNCIAS

Portal Hospitais Brasil – Saúde 5.0: Como processos de qualidade desde a fabricação até a distribuição dos insumos para saúde influenciam jornada do paciente

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